УТВЕРЖДЕН

                                                                   приказом Министерства

здравоохранения Республики Крым

                                                                   от 28 ноября 2014 г. №150

АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ

Министерства здравоохранения Республики Крым по предоставлению государственной услуги  «Лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук)»

I.                ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Предмет регулирования административного регламента

1. Административный регламент Министерства здравоохранения Республики Крым по предоставлению государственной услуги «Лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук)» (далее - Административный регламент) определяет порядок и стандарт предоставления государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (далее - государственная услуга) Министерством здравоохранения Республики Крым (далее – Министерство).

2. Лицензированию в рамках предоставления государственной услуги подлежит фармацевтическая деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением лицензирования фармацевтической деятельности в части, осуществляемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения). В составе фармацевтической деятельности выполняются (оказываются) следующие работы (услуги):

1) розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;

2) хранение лекарственных средств для медицинского применения;

3) хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;

4) перевозка лекарственных средств для медицинского применения;

5) перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;

6) отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения;

7) изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения.

Круг заявителей

3. Заявителями на получение государственной услуги (далее - заявители) могут являться:

1) юридические лица, включая организации розничной торговли лекарственными средствами, аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие намерение осуществлять или осуществляющие фармацевтическую деятельность (далее соответственно - соискатель лицензии, лицензиат), либо уполномоченные в установленном порядке представители указанных юридических лиц и индивидуальных предпринимателей;

2) физические и юридические лица, обратившиеся за предоставлением сведений о конкретной лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и иной информации по предоставлению государственной услуги.

Требования к порядку информирования о предоставлении

государственной услуги

4. Информирование о порядке предоставления государственной услуги осуществляется Министерством:

1) посредством размещения информации, в том числе о графике приема заявителей и номерах телефонов для справок (консультаций):

на официальном сайте Правительства Республики Крым в сети Интернет: www.rk.gov.ruв разделе Министерства: http://mzdrav.rk.gov.ru(далее - официальный сайт Минздрава РК);

на Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций): www.gosuslugi.ru ;

на информационных стендах в помещении Государственного бюджетного учреждения Республики Крым «Многофункциональный центр предоставления государственных и муниципальных услуг» (далее – МФЦ);

2) по номерам телефонов для справок.

5. Информирование о порядке предоставления государственной услуги производится следующими органами:

1) Министерство здравоохранения Республики Крым по адресу:

295000, Российская Федерация, Республика Крым, г. Симферополь, проспект Кирова,

д. 13;

телефоны Министерства для справок: (0652) 543 936

адрес электронной почты: E-mail: pr.mz.ark@gmail.com, Minzdrav2014@mail.ru

Время работы Министерства: в будние дни - с 9-00 часов до 18-00 часов.

Обеденный перерыв - с 13-00 часов до 14-00 часов.

2) МФЦ по адресу: 295000, Российская Федерация, Республика Крым,                      г. Симферополь, ул. Толстого, 15 и проспект Кирова, дом 41

Время работы МФЦ устанавливается руководством МФЦ;

3) Крымское республиканское учреждение «Центр здоровья» по адресу: 295000, Российская Федерация, Республика Крым, г. Симферополь, ул. Пушкина, 3

Время работы КРУ «Центр здоровья» устанавливается руководством Центра.

6. Заявление о предоставлении государственной услуги с приложением документов в электронной форме может быть направлено заявителем через официальный сайт Министерства в сети Интернет или Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций).

Формы заявления о предоставлении государственной услуги и документов, оформляемых и представляемых заявителями в Министерство для получения государственной услуги в электронном виде, должны быть доступны для копирования и заполнения в электронном виде на официальном сайте Министерства, Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций).

7. Использование электронной подписи при подаче в Министерство заявления и прилагаемых к нему электронных документов осуществляется с момента создания соответствующей информационной и телекоммуникационной структуры.

8. На информационных стендах Министерства, на официальном сайте Министерства размещаются следующие информационные материалы и документы:

1) информация о порядке предоставления государственной услуги, в том числе информация о месте приема заявителей и установленных для приема заявителей днях и часах;

2) перечень нормативных правовых актов Российской Федерации, регламентирующих предоставление государственной услуги;

3) формы документов и заявлений, используемых Министерством в процессе лицензирования фармацевтической деятельности;

4) информация, необходимая для заполнения реквизитов распоряжения о переводе денежных средств для оплаты государственной пошлины, предусмотренная Правилами указания информации в реквизитах распоряжений о переводе денежных средств в уплату платежей в бюджетную систему Российской Федерации, утвержденными приказом Министерства финансов Российской Федерации от 12 ноября 2013 г. N 107н "Об утверждении Правил указания информации в реквизитах распоряжений о переводе денежных средств в уплату платежей в бюджетную систему Российской Федерации" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 декабря 2013 г., регистрационный N 30913).

9. Информация о поданных заявлениях, ходе рассмотрения документов и принятии решения о предоставлении (отказе в предоставлении) лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (далее - лицензия) и переоформлении (отказе в переоформлении) лицензии должна быть доступна заявителям и размещаться на официальном сайте Министерства.

10. Сведения о ходе (этапе) принятия Министерством решения о предоставлении (отказе в предоставлении) лицензии, переоформлении (отказе в переоформлении) лицензии, проведения проверки соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности размещаются на официальном сайте Министерства и, в том числе, на Едином портале государственных и муниципальных услуг, в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

11. Информация, относящаяся к осуществлению фармацевтической деятельности, предусмотренная частями 1 и 2 статьи 21 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", размещается на официальном сайте Министерства и (или) на информационных стендах в помещениях лицензирующего органа в течение 10 дней со дня:

1) официального опубликования нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования к лицензированию фармацевтической деятельности;

2) принятия Министерством решения о предоставлении, прекращении действия лицензии, приостановлении, возобновлении ее действия, а также переоформлении лицензии;

3) получения сведений о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации, о прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя;

4) вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

II.                  СТАНДАРТ ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ

Наименование государственной услуги

12. Государственная услуга  Лицензирование фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук).

Наименование государственного органа исполнительной власти,

предоставляющего государственную услугу

13. Государственная услуга предоставляется Министерством здравоохранения Республики Крым.

14. Министерство осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой организациями розничной торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, а также медицинскими организациями и их обособленными подразделениями (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации и индивидуальными предпринимателями.

Федеральные органы исполнительной власти, обращение в которые необходимо для предоставления государственной услуги

15. В предоставлении государственной услуги участвуют следующие федеральные органы исполнительной власти, обращение в которые необходимо для предоставления государственной услуги:

1) Федеральная налоговая служба (ФНС России);

2) Федеральная служба государственной регистрации, кадастра и картографии (Росреестр);

3) Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор);

4) Федеральное казначейство (Казначейство России).

Требования к установлению запрета требовать от заявителя осуществления действий, в том числе согласований, необходимых для получения государственной услуги и связанных с обращением в иные государственные органы

16. Министерство  не вправе требовать от заявителя осуществления действий, в том числе согласований, необходимых для получения государственной услуги и связанных с обращением в федеральные органы исполнительной власти, указанные в пункте 15 Административного регламента.

Описание результата предоставления государственной услуги

17. Результатами предоставления государственной услуги являются:

1) предоставление (отказ в предоставлении) лицензии;

2) переоформление (отказ в переоформлении) лицензии;

3) выдача дубликата лицензии, копии лицензии;

4) решение о прекращении действия лицензии;

5) предоставление сведений из реестра лицензий.

Срок предоставления государственной услуги

18. Срок предоставления государственной услуги:

1) принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии - 45 (сорок пять) рабочих дней со дня поступления в Министерство надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и документов (сведений), предусмотренных пунктом 20 Административного регламента;

2) принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии (в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения, а также в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность) - 10 рабочих дней со дня поступления в Министерство надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и других документов (сведений), предусмотренных пунктами 21 и 22 Административного регламента;

3) принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии (в случаях изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности) - 30 рабочих дней со дня поступления в Министерство надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и документов, предусмотренных пунктами 23 и 24 Административного регламента;

4) выдача (направление) лицензии - 3 рабочих дня после дня подписания и регистрации лицензии в реестре лицензий;

5) предоставление дубликата лицензии, копии лицензии - 3 рабочих дня с даты приема заявления и других документов, предусмотренных пунктами 27-28 Административного регламента, Министерство;

6) предоставление сведений из реестра лицензий - 5 рабочих дней с даты поступления в Министерство заявления, предусмотренного пунктом 29 Административного регламента.

Перечень нормативных правовых актов, регулирующих отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги

19. Предоставление государственной услуги осуществляется в соответствии с:

1) Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";

2) Федеральным законом от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";

3) Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";

4) Федеральным законом от 6 апреля 2011 г. N 63-ФЗ "Об электронной подписи";

5) Федеральным законом от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля"  (далее - Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ);

6) Федеральным законом от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг (далее - Федеральный закон от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ);

7) Федеральным законом от 9 февраля 2009 г. N 8-ФЗ "Об обеспечении доступа к информации о деятельности государственных органов и органов местного самоуправления";

8) Налоговым кодексом Российской Федерации (часть вторая) от 5 августа 2008 г. N 117-ФЗ;

9) постановлением Правительства Российской Федерации от 26 февраля 2004 г. N 110 "О совершенствовании процедур государственной регистрации и постановки на учет юридических лиц и индивидуальных предпринимателей";

10) постановлением Правительства Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. N 957 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности";

11) постановлением Правительства Российской Федерации от 6 октября 2011 г. N 826 "Об утверждении типовой формы лицензии"  (далее - постановление Правительства Российской Федерации от 6 октября 2011 г. N 826);

12) постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности";

13) постановлением Правительства Российской Федерации от 23 ноября 2009 г. N 944 "Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью";

14) постановлением Правительства Российской Федерации от 24 октября 2011 г. N 861 "О федеральных государственных информационных системах, обеспечивающих предоставление в электронной форме государственных и муниципальных услуг (осуществление функций)";

15) приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств";

16) приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. N 785 "О Порядке отпуска лекарственных средств";

17) приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27 июля 2010 г. N 553н "Об утверждении видов аптечных организаций";

18) приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 15 сентября 2010 г. N 805н "Об утверждении минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых дня оказания медицинской помощи";

19) приказом Министерства финансов Российской Федерации от 12 ноября 2013 г. N 107н "Об утверждении Правил указания информации в реквизитах распоряжений о переводе денежных средств в уплату платежей в бюджетную систему Российской Федерации";

20) Положением о Министерстве здравоохранения Республики Крым, утвержденным постановлением Совета министров Республики Крым от 27 июня 2014 года № 149;

21) приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 06 июня 2008 года №263н «Об утверждении методических указаний по осуществлению органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий Российской Федерации по лицензированию фармацевтической деятельности»;

22) приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации  от 21 декабря 2012 года  №1341н «Об утверждении порядка ведения единого реестра лицензий, выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданным полномочием по лицензированию фармацевтической деятельности»;

23) приказ Министерства здравоохранения Республики Крым от 03 октября 2014 года №7 «Об утверждении форм документов, используемых Министерством здравоохранения Республики Крым в процессе лицензирования фармацевтической деятельности».

Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги

20. Для получения лицензии представляются следующие документы (сведения):

1) заявление о предоставлении лицензии по форме, предусмотренной приложением N 1 к приказу Министерства здравоохранения Республики Крым от «03» октября 2014 года N 7, в котором указываются:

а) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, которую намерен осуществлять соискатель лицензии, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты юридического лица ;

б) фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, адрес его места жительства, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, которую намерен осуществлять соискатель лицензии, данные документа, удостоверяющего его личность, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты индивидуального предпринимателя;

в) идентификационный номер налогоплательщика, данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

г) лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять, с указанием выполняемых работ (оказываемых услуг), составляющих фармацевтическую деятельность, в соответствии с приложением к Положению о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1081;

д) реквизиты документа (наименование органа (организации), выдавшего документ, дата, номер)  о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданного в соответствии с Порядком выдачи санитарно-эпидемиологического заключения, утвержденным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по предоставлению государственной услуги по выдаче на основании результатов санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и иных видов оценок, оформленных в установленном порядке, санитарно-эпидемиологических заключений, утвержденным приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 18 июля 2012 г. N 775;

е) реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины;

ж) сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций);

2) копии учредительных документов юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке;

3) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре - сведения об этих помещениях);

4) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов – для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);

5) копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности  - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения  лекарственных средств  для медицинского применения  в обособленных подразделениях лечебных учреждений;

6) копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, подтверждающие наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя;

 7) опись прилагаемых документов.

21. Для переоформления лицензии в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования представляются следующие документы (сведения):

1) заявление о переоформлении лицензии по форме, предусмотренной приложением N 2 к приказу Министерства от «03» октября 2014 г. N 7, в котором указываются:

а) новые сведения о лицензиате или его правопреемнике, предусмотренные частью 1 статьи 13 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ;

б) данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц;

2) оригинал действующей лицензии;

3) опись прилагаемых документов.

22. Для переоформления лицензии в случаях изменения наименования юридического лица, адреса места его нахождения, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, его места жительства, представляются следующие документы (сведения):

1) заявление о переоформлении лицензии по форме, предусмотренной приложением N 2 к приказу Министерства от «03» октября 2014 г. N 7, в котором указываются:

а) новые сведения о лицензиате;

б) данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц или в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей;

2) оригинал действующей лицензии;

3) опись прилагаемых документов.

23. Для переоформления лицензии, в случае намерения лицензиата осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии, представляются следующие документы (сведения):

1) заявление о переоформлении лицензии по форме, предусмотренной приложением N 2 к приказу Министерства от «03» октября 2014 г. N 7, в котором указываются:

а) сведения, содержащие новый адрес осуществления фармацевтической деятельности;

б) сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность по указанному новому адресу;

в) реквизиты документа (наименование органа (организации), выдавшего документ, дата, номер) о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений по указанному новому адресу требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке;

2) копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности по указанному новому адресу оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре - сведения об этих помещениях);

3) оригинал действующей лицензии;

4) опись прилагаемых документов.

24. Для переоформления лицензии в случае намерения выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, ранее не указанные в лицензии (за исключением перевозки лекарственных средств) представляются следующие документы (сведения):

1) заявление о переоформлении лицензии по форме, предусмотренной приложением N 2 к приказу Министерства от «03» октября 2014 г. N 7, в котором указываются:

а) сведения о составляющих фармацевтическую деятельность новых работах (услугах), которые лицензиат намерен выполнять (осуществлять);

б) сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных выполнять (осуществлять) новые работы (услуги);

в) сведения о наличии необходимого оборудования, соответствующего установленным требованиям;

г) реквизиты документа (наименование органа (организации), выдавшего документ, дата, номер) о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений, предназначенных для выполнения (осуществления) новых работ (услуг), требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке;

2) оригинал действующей лицензии;

3) опись прилагаемых документов.

25. Для переоформления лицензии в случае прекращения деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест ее осуществления, указанным в лицензии, представляются следующие документы:

1) заявление о переоформлении лицензии по форме, предусмотренной приложением N 2 к приказу Министерства от «03» октября 2014 г. N 7, в котором указываются адреса, по которым прекращена деятельность, и дата, с которой фактически она прекращена;

2) оригинал действующей лицензии;

3) опись прилагаемых документов.

26. Для прекращения действия лицензии в случае, предусмотренном пунктом 1 части 13 статьи 20 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ, представляется заявление о прекращении фармацевтической деятельности по форме, предусмотренной приложением N 7 к приказу Министерства от «03» октября 2014 г. N 7, в котором указывается дата, с которой фактически прекращена фармацевтическая деятельность.

27. Для получения дубликата лицензии представляются следующие документы:

1) заявление о предоставлении дубликата лицензии по форме, предусмотренной приложением N 16 к приказу Министерства от «03» октября 2014 г. N 7, в котором указываются реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление дубликата лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины;

2) испорченный бланк лицензии (в случае порчи лицензии).

28. Для получения копии лицензии представляется заявление о предоставлении копии лицензии по форме, предусмотренной приложением N 16 к приказу Министерства от «03» октября 2014 г. N 7.

29. Для получения сведений о конкретной лицензии из реестра лицензий представляется заявление в свободной форме о предоставлении таких сведений от физического лица или юридического лица.

30. Заявления и документы (копии документов), необходимые для получения или переоформления лицензии (дубликата лицензии, сведений из реестра лицензий), могут быть представлены соискателем лицензии (лицензиатом) на бумажном носителе и в форме электронного документа с использованием информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).

31. При предоставлении государственной услуги Министерства не вправе требовать от заявителя:

1) представления документов и информации или осуществления действий, предоставление или осуществление которых не предусмотрено нормативными правовыми актами, регулирующими отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги;

2) представления документов и информации, которые в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации находятся в распоряжении иных государственных органов, участвующих в предоставлении государственной услуги, и которые могут быть получены путем межведомственного информационного взаимодействия.

Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги, которые находятся в распоряжении государственных органов, участвующих в предоставлении государственной услуги, и которые заявитель вправе представить

32. Для предоставления государственной услуги необходимы следующие документы (сведения), которые находятся в распоряжении:

1) ФНС России :

а) сведения о соискателе лицензии (лицензиате), содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц (государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;

б) данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц;

в) идентификационный номер налогоплательщика;

г) данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе) или данные документа, подтверждающие факт внесения соответствующих изменений в реестр юридических лиц;

д) сведения, содержащиеся в едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей;

2) Росреестр:

а) выписка из Единого государственного реестра прав на недвижимое имущество и сделок с ним, содержащая описание объекта недвижимости, зарегистрированные права на него, а также ограничения (обременения) прав, сведения о существующих на момент выдачи выписки правопритязаниях и заявленных в судебном порядке правах требования в отношении данного объекта недвижимости (в случае если права на объект недвижимости зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним);

б) при отсутствии в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним направляется уведомление об отсутствии в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним запрашиваемых сведений.

3) Роспотребнадзора - сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке, предоставляются из Реестра санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) видов деятельности (работ, услуг) требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов;

4) Казначейства России - сведения, подтверждающие уплату государственной пошлины за предоставление государственной услуги.

33. Запрещается требовать от заявителя представления документов и информации или осуществления действий, представление или осуществление которых не предусмотрено нормативными правовыми актами, регулирующими отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги.

 Соискатель лицензии (лицензиат) вправе представить документы, подтверждающие указанные в пункте 32 Административного регламента сведения, по собственной инициативе.

Исчерпывающий перечень оснований для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги

34. Основания для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, не предусмотрены.

Исчерпывающий перечень оснований для приостановления или отказа в предоставлении государственной услуги

35. Основания для приостановления предоставления государственной услуги не предусмотрены.

36. Основания для отказа в предоставлении государственной услуги:

1) в предоставлении лицензии отказывается по следующим основаниям:

а) наличие в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) других документах (сведениях) недостоверной или искаженной информации;

б) установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям;

2) в переоформлении лицензии отказывается по следующим основаниям:

а) наличие в представленных лицензиатом заявлении о переоформлении лицензии и (или) других документах (сведениях) недостоверной или искаженной информации;

б) установленное в ходе проверки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям;

3) в выдаче дубликата лицензии, копии лицензии отказывается при обращении с заявлением лица, не являющегося лицензиатом, или не имеющего полномочий на совершение указанного действия.

4) в предоставлении информации из единого реестра лицензий отказывается в случае, если в интересах сохранения государственной или служебной тайны свободный доступ к таким сведениям в соответствии с законодательством Российской Федерации ограничен.

Порядок, размер и основание взимания государственной пошлины или иной платы, взимаемой за предоставление государственной услуги

37. Взимание с заявителя государственной пошлины за предоставление государственной услуги (предоставление лицензии, переоформление лицензии, выдача дубликата лицензии) осуществляется в размерах, установленных подпунктом 92 пункта 1 статьи 333.33 Налогового кодекса Российской Федерации.

38. Сведения о конкретной лицензии предоставляются физическим и юридическим лицам бесплатно в виде выписки из реестра лицензий, либо копии акта о принятом решении, либо справки об отсутствии запрашиваемых сведений.

Максимальный срок ожидания в очереди при подаче запроса о предоставлении государственной услуги и при получении результата предоставления услуги

39. Максимальный срок ожидания в очереди при подаче соискателем лицензии (лицензиатом) заявления о предоставлении государственной услуги и (или) при получении результата государственной услуги не должен превышать 15 минут.

Срок и порядок регистрации заявления заявителя о предоставлении государственной услуги, в том числе в электронной форме

40. Заявление и другие документы, поступившие от заявителя в Министерство (в том числе представленные в форме электронного документа) для получения государственной услуги, регистрируются в течение 1 рабочего дня с даты их поступления работниками Министерства, ответственными за прием и регистрацию документов, без предварительной записи в порядке очередности.

Порядок приема и регистрации документов, представляемых с использованием информационно-коммуникационных технологий (в форме электронного документа), устанавливается актами Министерства, определяющими правила документооборота в Министерстве.

Требование к помещениям, в которых предоставляется государственная услуга, к месту ожидания, приема заявлений, размещению и оформлению визуальной, текстовой и мультимедийной информации о порядке предоставления такой услуги

41. Помещение, в котором предоставляется государственная услуга, должно обеспечиваться необходимыми для предоставления государственной услуги оборудованием, канцелярскими принадлежностями, офисной мебелью, системой кондиционирования воздуха, доступом к гардеробу, телефоном, компьютером с возможностью печати и выхода в Интернет, а также доступом к следующим документам (сведениям) в электронном виде или на бумажном носителе:

1) нормативные правовые акты Российской Федерации, устанавливающие обязательные требования к обращению лекарственных средств для медицинского применения, а также к осуществлению фармацевтической деятельности;

2) образцы оформления заявлений и документов, которые представляются для получения государственной услуги;

3) текст настоящего Административного регламента;

4) информация, необходимая для заполнения реквизитов распоряжения о переводе денежных средств для оплаты государственной пошлины, предусмотренная Правилами указания информации в реквизитах распоряжений о переводе денежных средств в уплату платежей в бюджетную систему Российской Федерации, утвержденными приказом Министерства финансов Российской Федерации от 12 ноября 2013 г. N 107н.

Визуальная, текстовая и мультимедийная информация о порядке предоставления государственной услуги размещается на информационном стенде или информационном терминале (устанавливаются в удобном для граждан месте), а также на Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций), на сайте Министерства.

Оформление визуальной, текстовой и мультимедийной информации о порядке предоставления государственной услуги должно соответствовать оптимальному зрительному и слуховому восприятию этой информации заявителями.

42. Выдача заявителю лицензии или уведомления об отказе в выдаче лицензии (об отказе в переоформлении лицензии) осуществляется должностным лицом Министерства, ответственным за прием и регистрацию документов, без предварительной записи в порядке очередности.

43. Вход и передвижение по помещениям, в которых осуществляется прием и выдача документов, необходимых для предоставления государственной услуги, не должны создавать затруднений для лиц с ограниченными возможностями.

Показатели доступности и качества государственной услуги

44. Показателями доступности и качества государственной услуги являются:

1) открытый доступ для заявителей и других лиц к информации о порядке и сроках предоставления государственной услуги, порядке обжалования действий (бездействие) должностных лиц Министерства;

2) соблюдение стандарта предоставления государственной услуги;

3) отсутствие жалоб заявителей на действия (бездействие) должностных лиц Министерства при предоставлении государственной услуги;

4) оперативность вынесения решения в отношении рассматриваемого обращения;

5) полнота и актуальность информации о порядке предоставления государственной услуги;

6) предоставление возможности подачи заявления о предоставлении государственной услуги и других документов (содержащихся в них сведений), необходимых для предоставления государственной услуги, в форме электронного документа;

7) предоставление возможности получения информации о ходе предоставления государственной услуги, в том числе с использованием информационно-коммуникационных технологий;

8) количество взаимодействий заявителя с должностными лицами при предоставлении государственной услуги и их продолжительность определены Административным регламентом.

45. В процессе предоставления государственной услуги заявитель взаимодействует с должностными лицами Министерства:

1) при подаче заявления о предоставлении лицензии, других документов (сведений), указанных в пункте 20 Административного регламента, а также при направлении указанных документов и сведений через Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций);

2) при получении лицензии либо уведомления об отказе в ее предоставлении;

3) при подаче заявления и документов о выдаче дубликата лицензии, копии лицензии, указанных в пунктах 27 и 28 Административного регламента, а также при направлении указанных заявления и копий через Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций);

4) при получении дубликата лицензии, копии лицензии;

5) при подаче заявления о переоформлении лицензии, других документов, указанных в пунктах 21-25 Административного регламента, а также при направлении указанных документов через Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций);

6) при получении переоформленной лицензии либо уведомления об отказе в ее переоформлении;

7) при подаче заявления о получении сведений о конкретной лицензии из реестра лицензий, указанного в пункте 29 Административного регламента, а также при направлении заявления через Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций);

8) при получении сведений о конкретной лицензии из реестра лицензий либо справки об отсутствии запрашиваемых сведений;

9) при подаче заявления о прекращении лицензируемого вида деятельности, указанного в пункте 26 Административного регламента.

46. Рассмотрение документов, представляемых заявителем для получения лицензии, переоформления лицензии, дубликата лицензии, копии лицензии с участием многофункциональных центров предоставления государственных и муниципальных услуг (далее - многофункциональный центр), осуществляется в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об организации предоставления государственных и муниципальных услуг.

III. СОСТАВ, ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ И СРОКИ ВЫПОЛНЕНИЯ АДМИНИСТРАТИВНЫХ ПРОЦЕДУР, ТРЕБОВАНИЯ К ПОРЯДКУ ИХ ВЫПОЛНЕНИЯ, В ТОМ ЧИСЛЕ ОСОБЕННОСТИ ВЫПОЛНЕНИЯ АДМИНИСТРАТИВНЫХ ПРОЦЕДУР В ЭЛЕКТРОННОЙ ФОРМЕ

Состав административных процедур в рамках предоставления

 государственной услуги

47. При предоставлении государственной услуги осуществляются следующие административные процедуры:

1) прием и рассмотрение документов, представленных заявителем;

2) формирование и направление межведомственных запросов в органы (организации), участвующие в предоставлении государственных услуг;

3) принятие решения о предоставлении лицензии либо об отказе в предоставлении лицензии;

4) принятие решения о переоформлении лицензии либо об отказе в переоформлении лицензии;

5) прекращение действия лицензии;

6) выдача копии лицензии или дубликата лицензии;

7) выдача выписки из реестра лицензий.

          48. Структура и взаимосвязь административных процедур, выполняемых при предоставлении государственной услуги, приведены на блок-схеме (приложение № 1 к Административному регламенту).

Последовательность выполнения административных процедур

при предоставлении государственной услуги.

Рассмотрение заявления, других документов о предоставлении лицензии

 и принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии.

49. Административная процедура "Рассмотрение заявления, документов о предоставлении лицензии и принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии" осуществляется с момента поступления в Министерство заявления и других документов, указанных в пункте 20 Административного регламента, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций), в соответствии с блок-схемой исполнения административной процедуры согласно приложению № 2 к Административному регламенту.

50. Руководители подразделений Министерства, осуществляющих в соответствии с Административным регламентом лицензирование фармацевтической деятельности, должны организовать документированный учет выполнения каждого этапа административной процедуры с указанием даты завершения его исполнения и подписью ответственного исполнителя.

51. Рассмотрение заявления и других документов (сведений), принятие решения о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении), осуществляется в срок, предусмотренный подпунктом 1 пункта 18 Административного регламента.

52. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в Министерства непосредственно или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении заявление и документы (сведения), предусмотренные   пунктом 20  Административного регламента, с учетом положений пункта 33 Административного регламента, или направляет их с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).

Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы соискатель лицензии вправе направить в лицензирующий орган в форме электронных документов (пакета электронных документов), подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью соискателя лицензии.

53. Заявление и другие документы (в том числе представленные в форме электронного документа) принимаются должностными лицами Министерства по описи.

Копия описи с отметкой о дате приема указанных заявления и документов в день приема вручается должностным лицом Министерства, ответственным за прием и регистрацию документов, соискателю лицензии или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

В случае если в заявлении о предоставлении лицензии соискатель лицензии указал просьбу о направлении ему в электронной форме информации по вопросам лицензирования, указанная копия описи направляется ему в электронной форме либо по выбору соискателя лицензии в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью лицензирующего органа, способом, обеспечивающим подтверждение получения соискателем лицензии такой копии и подтверждение доставки указанного документа.

В случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывается на необходимость предоставления лицензии в форме электронного документа, лицензирующий орган направляет соискателю лицензии в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью лицензирующего органа, копию описи с отметкой о дате приема указанного заявления и прилагаемых к нему документов или уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, способом, обеспечивающим подтверждение доставки такого уведомления и его получения соискателем лицензии.

54. Документы (в том числе представленные в форме электронного документа), поступившие от соискателя лицензии, регистрируются Министерством в течение 1 рабочего дня с даты их получения.

55. Все документы о предоставлении лицензии при представлении их в Министерство с использованием информационно-коммуникационных технологий (в электронной форме), в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций), должны быть заверены в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, регулирующим отношения в области электронного документооборота.

56. Контроль ведения учета поступивших в отдел лицензирования документов осуществляет заведующий отделом Министерства, осуществляющим лицензирование фармацевтической деятельности.

57. Заведующий отделом лицензирования Министерства в течение 1 рабочего дня с даты регистрации поступивших в Министерство заявления и документов от соискателя лицензии назначает из числа работников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению документов, представленных соискателем лицензии для получения лицензии (далее - ответственный исполнитель).

Фамилия, имя и отчество (последнее - при наличии) ответственного исполнителя, его должность и номер телефона должны быть сообщены соискателю лицензии по его письменному или устному обращению, а также посредством информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).

58. При получении Министерством заявления о предоставлении лицензии, оформленного с нарушением требований, и (или) документов, указанных в пункте 20 Административного регламента, представленных не в полном объеме ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней со дня их приема вручает соискателю лицензии уведомление (по форме, предусмотренной приложением N 3 к приказу Министерства от «03» октября 2014 г. N 7 о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений (далее - уведомление об устранении нарушений) или направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

Тридцатидневный срок устранения выявленных нарушений исчисляется ответственным исполнителем с даты документального подтверждения в получении данного уведомления соискателем лицензии.

59. В случае непредставления соискателем лицензии в тридцатидневный срок надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме документов (сведений), указанных в пункте 20 Административного регламента, ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней вручает соискателю лицензии уведомление (по форме, предусмотренной приложением N 5 к приказу Министерства от «03» октября 2014 г. N 7 о возврате заявления и прилагаемых к нему документов с мотивированным обоснованием причин возврата или направляет его заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо по выбору соискателя лицензии в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью лицензирующего органа, способом, обеспечивающим подтверждение доставки такого уведомления и его получения соискателем лицензии.

60. В случае представления надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме других документов (сведений) в соответствии с требованиями, указанными в пункте 20 Административного регламента, либо устранения нарушений, указанных в уведомлении об устранении нарушений, ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней со дня приема заявления и документов информирует соискателя лицензии, в том числе посредством информационно-коммуникационных технологий, об их принятии Министерством к рассмотрению, а также готовит проект приказа о проведении внеплановой выездной проверки.

61. Приказ Министерства о проведении внеплановой выездной проверки на предмет соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям, согласованный с заведующим отделом Министерства, осуществляющим лицензирование, подписывается руководителем Министерства.

62. Ответственный исполнитель осуществляет проверку полноты и достоверности оформленного заявления о предоставлении лицензии и документов, указанных в пункте 20 Административного регламента, с целью оценки:

1) согласованности информации между отдельными документами, указанными в пункте 20 Административного регламента;

2) соответствия сведениям о соискателе лицензии, полученным Министерством путем межведомственного информационного взаимодействия:

а) от ФНС России- сведения о соискателе лицензии, содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц (государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц; идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе) и сведения, содержащиеся в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей;

б) от Росреестра - сведения (в виде выписки из Единого государственного реестра прав на недвижимое имущество и сделок с ним) о наличии у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещений, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности;

в) от Роспотребнадзора - сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии (несоответствии) помещений и видов деятельности (работ, услуг) требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов требованиям санитарных правил;

г) от Казначейства России - сведения об уплате государственной пошлины за предоставление лицензии.

63. По результатам проверки полноты и достоверности представленных сведений ответственный исполнитель составляет акт.

64. Внеплановая выездная проверка соискателя лицензии проводится  после подписания соответствующего приказа руководителем Министерства без согласования в установленном порядке с органами прокуратуры.

65. При проведении внеплановой выездной проверки соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям проверке подлежат:

1) наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, помещения и оборудования, и соответствие их установленным требованиям;

2) наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой, их отпуском и изготовлением, документов о высшем фармацевтическом образовании и документов, подтверждающих стаж работы по специальности (не менее трех лет) либо документов о среднем фармацевтическом образовании и документов, подтверждающих стаж работы по специальности (не менее пяти лет), сертификата специалиста;

3) наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:

а) для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) – высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста;

б) для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций- дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;

4) наличие у медицинской организации – соискателя лицензии, лицензии на осуществление медицинской деятельности

66. По результатам внеплановой выездной проверки ответственный специалист составляет акт проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя. С учетом результатов документарной и выездной внеплановой проверок ответственный исполнитель готовит проект приказа:

1) о предоставлении лицензии - в случае отсутствия оснований, установленных пунктом 36 Административного регламента;

2) об отказе в предоставлении лицензии - в случае наличия оснований, установленных пунктом 36 Административного регламента.

67. Проект приказа, заявление и прилагаемые к нему документы для предоставления лицензии рассматриваются руководителем Министерства с целью принятия решения о предоставлении лицензии либо об отказе в предоставлении лицензии.

68. Приказ Министерства о предоставлении лицензии и лицензия одновременно подписываются руководителем Министерства и регистрируются в реестре лицензий.

69. Приказ Министерства о предоставлении лицензии и лицензия должны содержать:

1) наименование лицензирующего органа – Министерство здравоохранения Республики Крым;

2) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;

3) фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, наименование и реквизиты документа, удостоверяющего его личность, адрес его места жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя;

4) идентификационный номер налогоплательщика;

5) лицензируемый вид деятельности - фармацевтическая деятельность, с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности;

6) номер и дата регистрации лицензии;

7) номер и дата приказа лицензирующего органа о предоставлении лицензии.

70. Лицензия оформляется на бланке Министерства, являющемся документом строгой отчетности и защищенным от подделок полиграфической продукцией, по типовой форме, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 6 октября 2011 г. N 826.

71. Лицензия может быть также оформлена в форме электронного документа в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, регулирующим отношения в области электронного документооборота.

72. В течение 3 рабочих дней после дня подписания и регистрации лицензии ответственный исполнитель вручает лицензию заявителю (уполномоченному лицу на основании доверенности, оформленной в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации) под роспись или направляет лицензиату заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, а также уведомляет об этом лицензиата через средства связи и путем размещения соответствующей информации на официальном сайте Правительства Республики Крым в сети Интернет: www.rk.gov.ru в разделе Министерства здравоохранения: http://mzdrav.rk.gov.ru.

73. В случае подготовки проекта приказа Министерства об отказе в предоставлении лицензии ответственному исполнителю необходимо указать мотивированное обоснование причин отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа, или, если причиной отказа является установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям, реквизиты акта проверки соискателя лицензии.

74. В течение 3 рабочих дней со дня подписания приказа Министерства об отказе в предоставлении лицензии (далее - уведомление об отказе) ответственный исполнитель вручает соискателю лицензии уведомление об отказе в предоставлении лицензии или направляет его заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. В уведомлении об отказе указываются мотивированные обоснования причин отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа. Если причиной отказа является установленное в ходе внеплановой выездной проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям, указываются реквизиты акта проверки. Уведомление об отказе может быть также направлено соискателю лицензии посредством информационно-коммуникационных технологий.

75. Уведомление об отказе подписывается руководителем (заместителем руководителя) Министерства.

76. В ходе процедуры лицензирования ответственный исполнитель формирует лицензионное дело из следующих документов:

1) заявление соискателя лицензии о предоставлении лицензии, заявление лицензиата и прилагаемые к соответствующему заявлению документы;

2) приказы Министерства о предоставлении лицензии, об отказе в предоставлении лицензии, о переоформлении лицензии, об отказе в переоформлении лицензии, о приостановлении, возобновлении и прекращении действия лицензии;

3) копия подписанной и зарегистрированной лицензии;

4) приказы Министерства о назначении проверок соискателя лицензии, лицензиата, копии актов проверок, предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований, протоколов об административных правонарушениях, постановлений о назначении административных наказаний и других, связанных с осуществлением лицензионного контроля документов;

5) выписки из решений суда об административном приостановлении деятельности лицензиата или аннулировании лицензии;

6) копии уведомлений и других, связанных с осуществлением лицензирования, документов.

В случае представления соискателем лицензии (лицензиатом) заявления и других документов (сведений), предусмотренных пунктами 20-28 Административного регламента, в форме электронного документа, лицензирующий орган формирует и ведет лицензионные дела в электронном виде.

77. Лицензионное дело, независимо от того, предоставлена заявителю лицензия или ему отказано в предоставлении лицензии, подлежит хранению бессрочно в Министерстве с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации.

Рассмотрение заявления, других документов о переоформлении лицензии и принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии

78. Административная процедура "Рассмотрение заявления, документов о переоформлении лицензии и принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии" осуществляется в связи с поступлением от лицензиата, имеющего лицензию, или его правопреемника заявления о переоформлении лицензии и документов (сведений), предусмотренных пунктами 21-25Административного регламента в соответствии с блок-схемой исполнения административной процедуры согласно приложениям № 2 и № 3 к Административному регламенту.

79. Заявление о переоформлении лицензии подается в случаях:

1) реорганизации юридического лица в форме преобразования;

2) изменения  наименования юридического лица, адреса его места нахождения;

3)  изменения имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, его места жительства;

4) изменение реквизитов документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя;

5) адресов мест осуществления лицензиатом лицензируемого вида деятельности;

6) изменения перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.

В случае реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, его места жительства заявление о переоформлении лицензии и другие документы (сведения) представляются в Министерство не позднее чем через 15 рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц или в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей.

80. В случае реорганизации юридических лиц в форме слияния переоформление лицензии допускается только при условии наличия у каждого участвующего в слиянии юридического лица на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц лицензии на один и тот же вид деятельности.

Для переоформления лицензии лицензиат, его правопреемник или иное предусмотренное федеральным законом, лицо представляет в лицензирующий орган, предоставивший лицензию, либо направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении:

1) заявление о переоформлении лицензии;

2) оригинал действующей лицензии;

3) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за переоформление лицензии.

81. Для переоформления лицензии лицензиат или его правопреемник представляет в Министерство непосредственно или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении заявление (по форме, предусмотренной приложением N 2 к приказу Министерства от «03» октября 2014 г. N 7) и документы, предусмотренные пунктами 21-25 Административного регламента, а также посредством информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).

Заявление о переоформлении лицензии и прилагаемые к нему документы могут быть направлены в лицензирующий орган в форме электронных документов, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью лицензиата, его правопреемника или иного предусмотренного федеральным законом лица.

82. Порядок приема и регистрации документов, представляемых с использованием информационно-коммуникационных технологий (в форме электронного документа), устанавливается приказом внутренней организации Министерства.

83. Заявление и документы о переоформлении лицензии, принимаются должностным лицом Министерства по описи. Копия описи с отметкой о дате приема указанных заявления и других документов в день приема вручается должностным лицом Министерства, ответственным за прием и регистрацию документов, лицензиату или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

В случае если в заявлении о переоформлении лицензии соискатель лицензии указал просьбу о направлении ему в электронной форме информации по вопросам лицензирования, указанная копия описи направляется ему в электронной форме.

84. Документы (в том числе представленные в форме электронного документа), поступившие от лицензиата, регистрируются Министерством в течение 1 рабочего дня с даты их получения.

Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет заведующий отделом Министерства, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности.

85. Документы, представляемые в Министерство с использованием информационно-коммуникационных технологий (в электронной форме), в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций), должны быть заверены в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, регулирующим отношения в области электронного документооборота.

86. При переоформлении лицензии не допускается требовать от заявителя представления каких-либо документов, кроме предусмотренных пунктами 21-25 Административного регламента.

87. Рассмотрение документов и принятие решения о переоформлении лицензии осуществляется в срок, предусмотренный подпунктами 2 и 3 пункта 18  Административного регламента, при получении заявления о переоформлении лицензии и других документов, указанных в пунктах 21-25 Административного регламента.

88. В отношении лицензиата, представившего заявление о переоформлении лицензии, проводятся проверка полноты и достоверности представленных сведений и внеплановая выездная проверки на предмет соответствия лицензиата лицензионным требованиям.

89. Основанием для проведения внеплановой выездной проверки лицензиата является представление в Министерство заявления о переоформлении лицензии в случаях:

1) изменения адресов мест осуществления лицензиатом лицензируемого вида деятельности;

2) изменения перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.

Внеплановая выездная проверка лицензиата на соответствие лицензионным требованиям в указанных случаях проводится без согласования в установленном порядке с органом прокуратуры.

90.  Заведующий  отделом Министерства, осуществляющим лицензирование фармацевтической деятельности, в течение 1 рабочего дня с даты регистрации поступивших в Министерство заявления и документов о переоформлении лицензии назначает из числа работников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению документов, представленных лицензиатом для переоформления лицензии (далее - ответственный исполнитель).

Фамилия, имя и отчество (последнее - при наличии) ответственного исполнителя переоформления лицензии, его должность и номер телефона сообщаются лицензиату по его письменному или устному обращению, а также посредством информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).

91. При получении Министерством заявления о переоформлении лицензии (в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения), оформленного с нарушением требований, указанных в пункте 21-22 Административного регламента, и (или) не в полном объеме прилагаемых к нему документов, ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней со дня приема заявления вручает лицензиату уведомление (по форме, предусмотренной приложением N 4 к приказу Министерства от «03» октября 2014 г. N 7) об устранении нарушений в тридцатидневный срок выявленных нарушений или направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

Ответственным исполнителем тридцатидневный срок устранения выявленных нарушений исчисляется с даты документального подтверждения в получении данного уведомления лицензиатом.

92. В случае непредставления лицензиатом в тридцатидневный срок надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и (или) не в полном объеме других документов (сведений), указанных в пунктах 21-22 Административного регламента, ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней вручает лицензиату уведомление (по форме, предусмотренной приложением N 5 к приказу Министерства от «03» октября 2014 г. N 7) о возврате заявления и прилагаемых к нему документов с мотивированным обоснованием причин возврата или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или, в случае если в заявлении о предоставлении лицензии соискатель лицензии указал просьбу о направлении ему в электронной форме информации по вопросам лицензирования, указанное уведомление направляется ему в электронной форме.

93. В случае представления надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме других документов (сведений), указанных в пункте 21-22 Административного регламента, либо устранения нарушений, указанных в пункте 91 Административного регламента, ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней со дня приема указанных заявления и документов информирует лицензиата, в том числе посредством информационно-коммуникационных технологий, о принятии их Министерством к рассмотрению.

94. Ответственный исполнитель осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений с учетом сведений о лицензиате, имеющихся в лицензионном деле, с целью определения:

1) наличия оснований для переоформления лицензии;

2) полноты и достоверности, представленных в заявлении сведений и сопоставляет их с данными, получаемыми Министерством путем межведомственного информационного взаимодействия;

а) от ФНС России- сведения о лицензиате, содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц (государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц; идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе) или сведения о лицензиате, содержащиеся в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей;

б) от Казначейства России - сведения об уплате государственной пошлины за переоформление лицензии.

95. По результатам проверки полноты и достоверности представленных сведений ответственный исполнитель составляет акт, готовит проект приказа о переоформлении лицензии (об отказе в переоформлении лицензии).

96. Проект приказа, заявление и документы для переоформления лицензии рассматриваются руководителем Министерства с целью принятия решения о переоформлении лицензии либо об отказе в переоформлении лицензии.

97. Приказ Министерства о переоформлении лицензии и лицензия одновременно подписываются руководителем Министерства и регистрируются в реестре лицензий.

98. Приказ Министерства о переоформлении лицензии и лицензия должны содержать:

1) наименование лицензирующего органа – Министерство здравоохранения Республики Крым;

2) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;

3) фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, наименование и реквизиты документа, удостоверяющего его личность, адрес его места жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя;

4) идентификационный номер налогоплательщика;

5) лицензируемый вид деятельности - фармацевтическая деятельность, с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности;

6) номер и дата регистрации лицензии;

7) номер и дата приказа лицензирующего органа о предоставлении лицензии.

99. В течение 3 рабочих дней после дня подписания и регистрации лицензии, ответственный исполнитель вручает лицензию заявителю (уполномоченному лицу на основании доверенности, оформленной в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации) под роспись или направляет лицензиату заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, а также уведомляет об этом лицензиата через средства связи и путем размещения соответствующей информации на официальном сайте Министерства.

100. Лицензия оформляется на бланке Министерства, являющимся документом строгой отчетности и защищенным от подделок полиграфической продукцией, по типовой форме, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 6 октября 2011 г. N 826.

101. Лицензия может быть также оформлена в форме электронного документа в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, регулирующим отношения в области электронного документооборота.

102. В случае подготовки проекта приказа Министерства об отказе в переоформлении лицензии, ответственному исполнителю необходимо в том числе указать мотивированное обоснование причин отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа.

103. В течение 3 рабочих дней со дня подписания приказа Министерства об отказе в переоформлении лицензии ответственный исполнитель вручает лицензиату уведомление об отказе в переоформлении лицензии или направляет его заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. В уведомлении об отказе указываются мотивированные обоснования причин отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа, уведомление может быть также направлено лицензиату посредством информационно-коммуникационных технологий.

104. Уведомление об отказе подписывается руководителем (заместителем руководителя) Министерства.

105. При получении Министерством заявления о переоформлении лицензии (в случаях изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), оформленного с нарушением требований, установленных пунктами 23 и 24 Административного регламента, ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней со дня приема заявления вручает лицензиату уведомление (по форме, предусмотренной приложением N 4 к приказу Министерства от «03» октября 2014 г. N 7) о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений или направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

106. В случае непредставления лицензиатом в тридцатидневный срок надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней вручает лицензиату уведомление (по форме, предусмотренной приложением N 6 к приказу Министерства от «03» октября 2014 г. N 7 о возврате заявления и прилагаемых к нему документов с мотивированным обоснованием причин возврата или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

107. При условии, что лицензиатом:

1) представлены надлежащим образом оформленное заявление о переоформлении лицензии и в полном объеме другие документы в соответствии с требованиями, указанными в пунктах 23 и 24 Административного регламента;

2) устранены выявленные нарушения и представлены в тридцатидневный срок в Министерство надлежащим образом оформленное заявление о переоформлении лицензии и другие документы, ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней со дня приема заявления о переоформлении лицензии и других документов информирует лицензиата, в том числе посредством информационно-коммуникационных технологий о принятии Министерством к рассмотрению заявления и прилагаемых к нему документов, а также готовит проект приказа о проведении внеплановой выездной проверки, который подписывается руководителем Министерства.

108. Ответственный исполнитель со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов (сведений) осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений с учетом сведений о лицензиате, имеющихся в лицензионном деле, с целью определения:

1) наличия всех документов, предусмотренных пунктами 23 и 24 Административного регламента (полноты документов);

2) наличия оснований для переоформления лицензии;

3) полноты и достоверности, представленных в заявлении и прилагаемых к нему документах сведений, в том числе сведений полученных Министерством путем межведомственного информационного взаимодействия:

а) от ФНС России - сведения о лицензиате, содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц (государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц; идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе) или сведения о лицензиате, содержащиеся в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей;

б) от Росреестра - сведения (в виде выписки из Единого государственного реестра прав на недвижимое имущество и сделок с ним) о наличии у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещений, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности;

в) от Роспотребнадзора - сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданного в установленном, порядке предоставляются из Реестра санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) видов деятельности (работ, услуг) требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов;

г) от Казначейства России - сведения об уплате государственной пошлины за переоформление лицензии.

По результатам проверки полноты и достоверности представленных сведений ответственный исполнитель составляет акт.

109. Внеплановая выездная проверка лицензиата проводится  после подписания соответствующего приказа руководителем Министерства без согласования в установленном порядке с органами прокуратуры.

110. Предметом внеплановой выездной проверки лицензиата являются состояние помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, которые предполагается использовать лицензиатом при осуществлении лицензируемого вида деятельности, и наличие необходимых для осуществления лицензируемого вида деятельности работников в целях оценки соответствия таких объектов и работников лицензионным требованиям, а именно:

1) наличие на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность помещений и оборудования, и соответствие их установленным требованиям;

2) наличие у работников лицензиата, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их хранением, отпуском, изготовлением, перевозкой заключивших с ним трудовые договоры и намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность, документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов;

111. По результатам внеплановой выездной проверки лицензиата ответственный исполнитель составляет акт и с учетом результатов документарной проверки полноты и достоверности представленных сведений готовит проект приказа:

1) о переоформлении лицензии, в случае отсутствия оснований, установленных пунктом 36 Административного регламента;

2) об отказе в переоформлении лицензии, в случае наличия оснований, установленных пунктом 36 Административного регламента.

112. Проект приказа, заявление и прилагаемые к нему документы для переоформления лицензии рассматриваются руководителем Министерства с целью принятия решения о переоформлении лицензии либо об отказе в переоформлении лицензии.

113. Приказ Министерства о переоформлении лицензии и лицензия должны содержать данные, предусмотренные пунктом 98 Административного регламента.

114. Лицензия оформляется и направляется лицензиату в порядке, предусмотренном пунктом 99-100 Административного регламента.

115. В случае подготовки проекта приказа Министерства об отказе в переоформлении лицензии ответственному исполнителю необходимо, в том числе указать мотивированное обоснование причин отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа, или, если причиной отказа является установленное в ходе проверки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям, реквизиты акта проверки лицензиата.

116. В течение 3 рабочих дней со дня подписания приказа об отказе в переоформлении лицензии ответственный исполнитель вручает лицензиату уведомление об отказе в переоформлении лицензии в порядке, указанном в пункте 103 и 104 Административного регламента.

117. В процессе процедуры переоформления лицензии  ответственный исполнитель в порядке, предусмотренном пунктом 76 Административного регламента, формирует лицензионное дело и по завершении процедуры  направляет его в архив в установленном порядке.

118. Лицензионное дело, независимо от того, переоформлена лицензия или отказано в переоформлении лицензии, подлежит постоянному хранению в Министерстве с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации.

Взаимодействие Министерства здравоохранения Республики Крым

 с иными федеральными органами государственной власти и органами, участвующими в предоставлении государственных услуг;

 формирование и направление межведомственных запросов в указанные органы, участвующие в предоставлении государственных услуг

119. С целью получения государственной услуги не требуется предоставление лицензиатами и соискателями лицензий документов, выданных иными органами государственной власти кроме тех, которые необходимы в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги, исчерпывающий перечень которых указан в пунктах 20-29 Административного регламента.

120. В рамках предоставления государственной услуги межведомственное информационное взаимодействие осуществляется с:

1) Казначейством России для получения сведений об уплате государственной пошлины;

2) ФНС России для получения сведений, содержащихся в Едином государственном реестре юридических лиц и сведений из Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей;

3) Росреестром для получения сведений (в виде выписки из Единого государственного реестра прав на недвижимое имущество и сделок с ним) о наличии у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещений, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности;

4) Роспотребнадзором для получения сведений о соответствии (несоответствии) помещений и видов деятельности (работ, услуг) требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов.

121. Межведомственный запрос о предоставлении документов и (или) информации, указанных в пункте 32 Административного регламента, для предоставления государственной услуги с использованием межведомственного информационного взаимодействия должен содержать указание на базовый государственный информационный ресурс, в целях ведения которого запрашиваются документы и информация, или, в случае, если такие документы и информация не были представлены заявителем, следующие сведения, если дополнительные сведения не установлены законодательным актом Российской Федерации:

1) наименование органа, направляющего межведомственный запрос;

2) наименование органа, в адрес которого направляется межведомственный запрос;

3) наименование государственной услуги, для предоставления которой необходимо представление документа и (или) информации, а также, если имеется, номер (идентификатор) такой услуги в реестре государственных услуг;

4) указание на положения нормативного правового акта, которыми установлено представление документа и (или) информации, необходимых для предоставления государственной услуги, и указание на реквизиты данного нормативного правового акта;

5) сведения, необходимые для представления документа и (или) информации, установленные административным регламентом предоставления государственной услуги, а также сведения, предусмотренные нормативными правовыми актами как необходимые для представления таких документов и (или) информации;

6) контактная информация для направления ответа на межведомственный запрос;

7) дата направления межведомственного запроса;

8) фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность лица, подготовившего и направившего межведомственный запрос, а также номер служебного телефона и (или) адрес электронной почты данного лица для связи.

122. Срок подготовки и направления ответа на межведомственный запрос о представлении документов и информации, указанных в пункте 32 Административного регламента, для предоставления государственной услуги с использованием межведомственного информационного взаимодействия не может превышать 5 (пять) рабочих дней со дня поступления межведомственного запроса в орган, предоставляющий документ и информацию, если иные сроки подготовки и направления ответа на межведомственный запрос не установлены федеральными законами, правовыми актами Правительства Российской Федерации и принятыми в соответствии с федеральными законами нормативными правовыми актами субъектов Российской Федерации.

Предоставление дубликата лицензии и копии лицензии

123. Административная процедура "Предоставление дубликата лицензии и копии лицензии" осуществляется в связи с поступлением от лицензиата заявления (по форме, предусмотренной приложением N 16 к приказу Министерства от «03» октября 2014 г. N 7), а в случае порчи лицензии - испорченного бланка лицензии в соответствии с блок-схемой исполнения административной процедуры согласно приложению N 4 к Административному регламенту.

Документы, указанные в пунктах 27-28 Административного регламента лицензиат представляет либо направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении в Министерство.

124. Ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней со дня поступления в Министерство надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении дубликата лицензии:

1) осуществляет проверку достоверности представленных сведений с учетом сведений о лицензиате, имеющихся в лицензионном деле, с целью определения:

а) наличия оснований для предоставления дубликата лицензии;

б) полноты и достоверности представленных в заявлении сведений и сопоставления их с данными (сведения об уплате государственной пошлины за предоставление дубликата лицензии), получаемыми Министерством путем межведомственного информационного взаимодействия от Казначейства России;

2) оформляет дубликат лицензии на бланке лицензии с пометками "дубликат" и "оригинал лицензии признается недействующим";

3) вносит в реестр лицензий номер и дату выдачи дубликата лицензии;

4) вручает дубликат лицензиату или направляет его заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

125. В случае поступления в Министерство надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении копии лицензии Министерство выдает лицензиату заверенную копию лицензии в срок, предусмотренный подпунктом 5 пункта18 Административного регламента, или направляет копию заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

Прекращение действия лицензии в связи с представлением лицензиатом

заявления о прекращении фармацевтической деятельности

126. Административная процедура "Прекращение действия лицензии в связи с представлением лицензиатом заявления о прекращении фармацевтической деятельности" осуществляется в связи с поступлением от лицензиата заявления (по форме, предусмотренной приложением N 7 к приказу Министерства от «03» октября 2014 г. N 7).

127. Ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней со дня поступления в Министерство надлежащим образом оформленного заявления осуществляет:

1) проверку достоверности представленных сведений с учетом сведений о лицензиате, имеющихся в лицензионном деле;

2) оформляет проект приказа о прекращении действия лицензии на фармацевтическую деятельность;

3) вносит в реестр лицензий сведения о прекращении действия лицензии на фармацевтическую деятельность;

4) вручает лицензиату или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении уведомление о прекращении действия лицензии на фармацевтическую деятельность с приложением копии приказа о прекращении действия лицензии на фармацевтическую деятельность.

Заявление о прекращении фармацевтической деятельности, приказ о прекращении действия лицензии и копия уведомления заявителя о прекращении действия лицензии приобщаются к лицензионному делу.

IV.            ФОРМЫ КОНТРОЛЯ ЗА ПРЕДОСТАВЛЕНИЕМ ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ

128. Основные требования к порядку и формам контроля за исполнением Административного регламента, в том числе со стороны граждан, их объединений и организаций, устанавливаются и определяются в соответствии с федеральными законами, а также иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.

129. Контроль за соблюдением последовательности действий, определенных административными процедурами по предоставлению государственной услуги осуществляется должностными лицами Министерства, ответственными за организацию работы по предоставлению указанной государственной услуги, и в рамках процедур при проведении внутреннего аудита результативности предоставления государственных услуг, порядок осуществления которого устанавливается приказами Министерства.

Порядок осуществления текущего контроля за соблюдением и исполнением ответственными лицами положений Административного регламента

130. Текущий контроль осуществляется ответственным за организацию работы по предоставлению государственной услуги, путем проведения проверок соблюдения и исполнения ответственными должностными лицами Министерства положений Административного регламента.

131. Периодичность осуществления текущего контроля устанавливается руководителем Министерства.

Порядок и периодичность осуществления плановых и внеплановых проверок полноты и качества предоставления государственной услуги

132. Контроль за полнотой и качеством предоставления государственной услуги включает в себя проведение проверок, выявление и устранение нарушений прав заявителей, рассмотрение, принятие решений и подготовку ответов на обращения заявителей, содержащих жалобы на действия (бездействие) и решения должностных лиц Министерства.

133. Проверки могут быть плановыми (осуществляться на основании плана работы Министерства) и внеплановыми (по конкретному обращению, поступившему в Министерство).

134. Плановые проверки осуществляются регулярно, в течение всего периода деятельности Министерства, по результатам проверок должны быть приняты необходимые меры по устранению недостатков в предоставлении государственной услуги.

В случае выявления в результате проведенных проверок нарушений прав заявителей виновные должностные лица Министерства привлекаются к ответственности в порядке, установленном законодательством Российской Федерации в соответствии со статьей 57 Федерального закона от 27 июля 2004 г. N 79-ФЗ "О государственной гражданской службе Российской Федерации".

Ответственность должностных лиц органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации за решения и действия (бездействие), принимаемые (осуществляемые) ими в ходе предоставления государственной услуги

135. Персональная ответственность должностных лиц Министерства за предоставление государственной услуги закрепляется в их должностных регламентах в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.

136. Исполнитель, ответственный за осуществление соответствующих административных процедур Административного регламента, несет персональную ответственность за:

1) соответствие результатов рассмотрения документов, представленных соискателем лицензии или лицензиатом, требованиям законодательства Российской Федерации;

2) соблюдение сроков и порядка приема документов, правильность внесения записи (в том числе в электронной форме) в журнал учета документов для предоставления (переоформления) лицензии на осуществление фармацевтической деятельности;

3) соблюдение порядка, в том числе сроков предоставления государственной услуги на осуществление фармацевтической деятельности, уведомления об отказе в предоставлении (переоформлении) лицензии;

4) достоверность сведений, внесенных в реестр лицензий, и архивирование лицензионного дела.

Положения, характеризующие требования к порядку и формам контроля за предоставлением государственной услуги, в том числе со стороны граждан, их объединений и организаций

137. Граждане, их объединения и организации могут контролировать предоставление государственной услуги путем получения информации по телефону, по письменным обращениям, по электронной почте, на официальном сайте Министерства, и через Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций).

V.              ДОСУДЕБНЫЙ (ВНЕСУДЕБНЫЙ) ПОРЯДОК ОБЖАЛОВАНИЯ ДЕЙСТВИЯ РЕШЕНИЙ И ДЕЙСТВИЙ (БЕЗДЕЙСТВИЯ) МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КРЫМ, А ТАКЖЕ ДОЛЖНОСТНЫХ ЛИЦ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КРЫМ

138. Заявитель вправе обжаловать решения, принятые в ходе предоставления государственной услуги (на любом этапе), действия (бездействие) должностных лиц Министерства в досудебном порядке.

139. Заявитель может обратиться с жалобой, в том числе в следующих случаях:

1) нарушение срока регистрации заявления заявителя о предоставлении государственной услуги;

2) нарушение срока предоставления государственной услуги;

3) требование у заявителя документов, не предусмотренных нормативными правовыми актами Российской Федерации для предоставления государственной услуги;

4) отказ в приеме документов, предоставление которых предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации для предоставления государственной услуги, у заявителя;

5) отказ в предоставлении государственной услуги, если основания отказа не предусмотрены федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации;

6) требование от заявителя при предоставлении государственной услуги платы, не предусмотренной нормативными правовыми актами Российской Федерации;

7) отказ Министерства, должностного лица Министерства в исправлении допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах либо нарушение установленного срока таких исправлений.

140. Жалоба должна содержать:

1) наименование органа, предоставляющего государственную услугу, должностного лица органа, предоставляющего государственную услугу, либо государственного служащего, решения и действия (бездействие) которых обжалуются;

2) фамилию, имя, отчество (последнее - при наличии), сведения о месте жительства заявителя - физического лица либо наименование, сведения о месте нахождения заявителя - юридического лица, а также номер (номера) контактного телефона, адрес (адреса) электронной почты (при наличии) и почтовый адрес, по которым должен быть направлен ответ заявителю;

3) сведения об обжалуемых решениях и действиях (бездействии) органа, предоставляющего государственную услугу, должностного лица органа, предоставляющего государственную услугу, либо государственного служащего;

4) доводы, на основании которых заявитель не согласен с решением и действием (бездействием) органа, предоставляющего государственную услугу, должностного лица органа, предоставляющего государственную услугу, либо государственного служащего.

141. Жалоба подлежит обязательной регистрации в течение одного дня с момента поступления в Министерство.

142. Жалобы заявителей, поданные в письменной форме или в форме электронного документа, остаются без рассмотрения в следующих случаях:

1) в жалобе не указаны фамилия гражданина, направившего жалобу, и почтовый адрес, по которому должен быть направлен ответ;

2) в жалобе содержатся нецензурные либо оскорбительные выражения, угрозы жизни, здоровью и имуществу должностного лица, а также членов его семьи (жалоба остается без рассмотрения, при этом заявителю сообщается о недопустимости злоупотребления правом);

3) текст жалобы не поддается прочтению (ответ на жалобу не дается, жалоба не подлежит направлению на рассмотрение, о чем сообщается заявителю, если его фамилия и почтовый адрес поддаются прочтению).

143. Основания для приостановления рассмотрения жалобы отсутствуют.

144. Основанием для начала процедуры досудебного (внесудебного) обжалования действий (бездействий) должностных лиц Министерства, ответственных за предоставление государственной услуги, является подача заявителем жалобы.

145. Заявителем могут быть представлены документы (при наличии), подтверждающие доводы заявителя, либо их копии.

Заявители имеют право обратиться в Министерство за получением информации и документов, необходимых для обоснования и рассмотрения жалобы.

146. В случае обжалования действий (бездействия) должностного лица Министерства жалоба подается на имя руководителя Министерства.

В случае обжалования действий (бездействий) должностного лица структурного подразделения Министерства жалоба подается на имя руководителя Министерства.

В случае обжалования действий (бездействий) руководителя Министерства (его заместителя) жалоба подается в Министерство здравоохранения Российской Федерации на имя Министра здравоохранения Российской Федерации.

147. В досудебном порядке заявители имеют право обратиться с жалобой в письменной форме по почте, через многофункциональный центр, с использованием официального сайта Министерства и через Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций): www.gosuslugi.ru. а также жалоба может быть принята при личном приеме заявителя.

148. При обращении заявителей с жалобой в письменной форме или в форме электронного документа срок ее рассмотрения не должен превышать 15 рабочих дней со дня ее регистрации, а в случае обжалования отказа органа, предоставляющего государственную услугу, должностного лица органа, предоставляющего государственную услугу, в приеме документов у заявителя либо в исправлении допущенных опечаток и ошибок или в случае обжалования нарушения установленного срока таких исправлений - 5 рабочих дней со дня ее регистрации, если Правительством Российской Федерации не установлен иной срок.

149. По результатам рассмотрения жалобы Министерство принимает одно из следующих решений:

1) удовлетворяет жалобу, в том числе в форме отмены принятого решения, исправления допущенных органом, предоставляющим государственную услугу, опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах, возврата заявителю денежных средств, взимание которых не предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации, а также в иных формах;

2) отказывает в удовлетворении жалобы.

150. Не позднее 1 дня, следующего за днем принятия решения, заявителю направляется мотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы в письменной форме и, по желанию заявителя, в электронной форме.

В ответе по результатам рассмотрения жалобы указываются:

а) наименование органа, предоставляющего государственную услугу, рассмотревшего жалобу, должность, фамилия, имя, отчество (при наличии) его должностного лица, принявшего решение по жалобе;

б) номер, дата, место принятия решения, включая сведения о должностном лице, решение или действие (бездействие) которого обжалуется;

в) фамилия, имя, отчество (при наличии) или наименование заявителя;

г) основания для принятия решения по жалобе;

д) принятое по жалобе решение;

е) в случае если жалоба признана обоснованной, - сроки устранения выявленных нарушений, в том числе срок предоставления результата государственной услуги;

ж) сведения о порядке обжалования принятого по жалобе решения.

151. В случае установления в ходе или по результатам рассмотрения жалобы признаков состава административного правонарушения или преступления должностное лицо такого органа, наделенное полномочиями по рассмотрению жалоб, незамедлительно направляет имеющиеся материалы в органы прокуратуры.

152. Обжалование решения по жалобе осуществляется в порядке, установленном в пункте 146 данного Административного регламента.  

Приложение №1

к Административному регламенту

↓ Внесение данных в единый реестр, предоставление заинтересованным лицам сведений из единого реестра и иной информации.                     Решение о переоформлении (отказе в переоформлении) лицензии

Блок-схема предоставления государственной услуги

«Структура и взаимосвязь административных процедур, выполняемых при предоставлении государственной услуги».